'국제기준'검색결과 - 전체기사 중 25건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고,앞으로 인공지능(AI)의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다.식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속...
계량산업에서 한국과 일본의 협력이 재개된다. 이를 통해 법정계량의 한일협력을 이끌고 공동발전방향을 모색할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은21일 대전 라마다호텔에서 일본 대표단과‘제43차 한·일법정계량협력위원회’를개최하고친환경 모빌리티 산업 등의 계량·측정 분야 공동 발전 방향을 모색했다고 밝혔다. 양국은1975년‘한·일과학기술장관회의’에서 법정계량협력위원회를 매년 개최하기로 합의한 뒤2020년까지 위원회를 지속해 왔으나코로나19로 인해 지난3년간 중단됐다. 일본은 경제산업성(...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국...
식품의약품안전처는국내 의료기기 품질과 안전성을높이고 IEC·ISO등 국제기준과 조화를 위해의료기기 분야 166종의국가표준(KS)에 대한제정‧개정‧폐지(안)을14일행정예고하고9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에제정‧개정‧폐지가추진되는국가표준(KS)은▲(제정)진단영상장치등14개 분야34종 ▲(개정)치...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisatio...
산업통상자원부 국가기술표준원은 무역기술장벽(TBT)에 대응한 정부와 산업계 간 협력을 강화하기 위해5일 ‘무역기술장벽(TBT)대응 기업간담회’를 개최했다고 밝혔다. 삼성전자, LG전자,현대자동차,코웨이 등15개 수출기업과 협·단체 등30여 개 기관이 참여한 간담회에서 정부는 무역기술장벽(TBT)대응 정책과 성과 및 해외인증지원단의 지원사항을 소개했다. 국표원은 이번 간담회를 통해EU시장 무역기술장벽(TBT)분야의 주요 쟁점사항인EU의 배터리법,사이버보안법,화학물질 규제 등의 현황을 공유하고향후 대응 방안을 논의했으며,무역기술장벽...
식품의약품안전처는 국내 최초의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관지정을추진하는‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 MedicalDeviceSingleAuditProgram으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질5개국이 의료기기안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다.현재 정회원5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국,2026년 정회원국 가입이 목표...
CFE는 무탄소 에너지(Carbon Free Energy)의 줄임말로 온실가스를 배출하지 않는 모든 에너지원을 의미한다. 무탄소 에너지 활용을 확대하고 국제적으로 확산하는 전략을 마련하기 위한 논의의 장으로 산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)와 대한상공회의소(회장 최태원, 이하 대한상의)는「CFE 포럼」을 구성하고 17일(수) 출범식을 가졌다. 포럼에는 삼성전자, LG에너지솔루션, SK하이닉스, 포스코 등 국내 주요 에너지 수요기업, 업종별 협·단체, 발전사 공기업과 GS에너지, 두산에너빌리티...
소방청이 국내 생산 소방장비의 국제경쟁력 강화를 위해 국제기준에 걸맞은 기본규격 제‧개정에 나선다. 소방장비의 기본규격(소방장비관리법 제10조)이란소방업무의 효율적인 수행을 위하여 특수한 성능이 요구되는 소방장비의 구조ㆍ성능ㆍ시험방법 등의 표준을 말한다. 소방장비 기본규격을 정하기 위해서는 기본규격(안)작성,공청회 등의견수렴,소방장비기술심의위원회 심의·의결,기본규격서 관보 고시,기본규격서 관리대장 등록 등의 과정을 거친다. 그간소방청은2017년부터 소방펌프 등6종을 시작으로 지난해까지 총60종(기동장비28,진압장비1...